ツイミーグ一問一答 第5回 ツイミーグとインスリンの併用療法

ツイミーグ 一問一答 第5回 ツイミーグとインスリンの併用療法

今回は、ツイミーグとインスリンの併用療法について、4つのQ&A形式でご紹介します。

それぞれのQについて、詳しくお答えする1~2分の動画もありますので、ぜひご覧ください。


Q. ツイミーグとインスリンは併用できますか?
  また、インスリンとの併用を検討した臨床試験はありますか?

ツイミーグはインスリンとの併用が認められています。その根拠となったTIMES 3試験をご紹介します。

本試験の対象は、8~40単位の基礎インスリンまたは混合インスリンの単独または経口血糖降下薬1剤の併用で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者215例です。

ウォッシュアウト期とプラセボ導入期の後、インスリン併用下の二重盲検にて、ツイミーグ群またはプラセボ群にランダムに割り付け、16週間投与しました。その後、非盲検にて、両群にツイミーグを36週間投与しました。

動画では試験概要や患者背景をご紹介していますので、ぜひご覧ください。

10. 相互作用(抜粋)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等:糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤 等)[11.1.1 参照]、ビグアナイド系薬剤[8.5、11.1.1 参照]


Q. インスリンと併用した時の有効性は?

TIMES 3試験の主要評価項目である、投与16週時のHbA1cのベースラインからの変化量は、プラセボ+インスリン群で-0.03%、ツイミーグ+インスリン群で-0.63%であり、プラセボ群に対する優越性が検証されました。

最終評価時のHbA1cのベースラインからの変化量は、二重盲検期のプラセボから非盲検期にツイミーグに切り替えた群では-0.54%、治療期全体にわたってツイミーグを投与していた群では-0.64%でした。

動画ではHbA1cの変化量の推移もご紹介していますので、ぜひご覧ください。

10. 相互作用(抜粋)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等:糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤 等)[11.1.1 参照]、ビグアナイド系薬剤[8.5、11.1.1 参照]


Q. インスリンと併用した時の安全性は?

TIMES 3試験の非盲検期および治療期全体における副作用は、安全性解析対象集団209例中44例(21.1%)に認められ、非盲検期のみのツイミーグ36週間投与(プラセボ/ツイミーグ群)で101例中16例(15.8%)、治験期全体におけるツイミーグ52週間投与(ツイミーグ/ツイミーグ群)で108例中28例(25.9%)に認められました。

発現頻度2%以上の副作用は、低血糖、便秘であり、低血糖はプラセボ/ツイミーグ群で16例(15.8%)、ツイミーグ/ツイミーグ群で23例(21.3%)に、便秘はツイミーグ/ツイミーグ群で3例(2.8%)に認められました。

本試験の非盲検期(36週間)において、重篤な副作用は認められず、治験薬の投与中止に至った副作用はツイミーグ/ツイミーグ群で1例(悪心)に認められました。また、治験薬との因果関係が否定された重篤な有害事象(突然死)を発現した1例(プラセボ/ツイミーグ群)の死亡が認められました。

二重盲検期を含む副作用の詳細は動画をご覧ください。

10. 相互作用(抜粋)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等:糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤 等)[11.1.1 参照]、ビグアナイド系薬剤[8.5、11.1.1 参照]


Q. インスリン投与量および体重の変化を検討したデータはありますか?

TIMES 3試験におけるインスリン平均1日投与量の変化量は、二重盲検期でプラセボ+インスリン群−0.195単位、ツイミーグ+インスリン群−0.274単位、非盲検期のみのツイミーグ36週間投与(プラセボ/ツイミーグ群)で0.923単位、治験期全体におけるツイミーグ52週間投与(ツイミーグ/ツイミーグ群)で1.155単位でした。

体重の変化については、投与16週時のベースラインからの変化量はプラセボ+インスリン群-0.23kg、ツイミーグ+インスリン群0.48kg、非盲検期のみのツイミーグ36週間投与(プラセボ/ツイミーグ群)で0.56kg、治験期全体におけるツイミーグ52週間投与(ツイミーグ/ツイミーグ群)で0.64kgの変化でした。

体重の変化量の推移等、詳細は動画をご覧ください。

10. 相互作用(抜粋)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等:糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤 等)[11.1.1 参照]、ビグアナイド系薬剤[8.5、11.1.1 参照]

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