条件及び期限付承認期間中の方針
本製品は条件及び期限付承認のもとに提供される再生医療等製品であり、承認条件の遵守と適正使用の確保が本承認取得に向けて極めて重要となります。当社は、以下の方針に基づき、本製品の適切な普及とエビデンスの確立に向けた活動を推進します。
- 製造販売後臨床試験の優先的な推進
本製品の有効性および安全性に関する追加データを速やかに蓄積し、本承認を取得するため、Ph4試験を最優先で進めます。対象施設の先生方には、試験の趣旨と重要性をご理解いただき、適切な症例登録とデータ収集へのご協力依頼を行います。 - 移植施設や治療対象患者さんの制限
本製品は、厚生労働省から発出される最適使用推進ガイドラインの対象製品であり、適切な体制を備えた施設にて、本治療法が適切と考えられる患者さんへの移植が求められています。当社は本ガイドラインに基づき、適正使用の推進に努めます。