アガルシダーゼ ベータBS点滴静注「JCR」の臨床成績 ＜日高美久MR＞

バイオ後続品（バイオシミラー）とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品のことです。

バイオ医薬品は複雑な分子構造と特有な製造プロセスのため、アミノ酸配列が同一であっても、製造工程によって糖鎖構造などが変化します。

そのため、バイオシミラーは先発品と全く同一のたんぱく質を製造することは不可能であるため、通常の後発医薬品（ジェネリック）とは区別され、バイオ後続品（バイオシミラー）と呼ばれています。

承認申請項目を先発品と比較すると、ジェネリックでは生物学的同等性が求められるのに対して、バイオ後続品では先発品に準じて薬物動態、臨床試験に関する申請資料の提出が求められます。

現在の薬価算定に関しては、ジェネリックは0.5倍が基本になりますが、バイオシミラーでは先行バイオ医薬品の0.7倍を基本に、患者を対象に実施した臨床試験の充実度に応じて10％を上限として加算されます。

ジェネリック医薬品は、化学合成によって製造され、分子量が小さく比較的単純な構造をした化合物です。また、先行品と同一であることが証明できる安定した分子であり、先行品の有効成分と全く同一な成分が含まれています。

一方、バイオ後続品は、１次構造は先行品と同じですが、糖鎖構造が全く同じではないため、「類似」となります。

また、開発費用がジェネリック医薬品と比較して高く、製造原価も高いため、一般的に高い薬価となっています。　　

薬価算定は、ジェネリック医薬品は先行品の50％、バイオシミラーは上限として先行品の77％となっております。

バイオシミラーの「まとめ」です。

バイオシミラーは「国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（以下「先行バイオ医薬品」）と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品」です。

バイオ医薬品はアミノ酸配列が同一であっても、製造工程により糖鎖構造などが変化します。そのため、全く同一のたんぱく質を製造することは不可能であるため、バイオシミラーは通常の後発医薬品（ジェネリック）と区別して開発しています。

現在、バイオシミラーは2009年3月4日厚生労働省医薬食品局より通知された「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」をもとに開発が進められています。

厚生労働省医薬食品局は、現在の医薬・生活衛生局です。

「同等性/同質性」とは、先行バイオ医薬品に対して、バイオ後続品の品質特性がまったく同一であるということを意味するのではなく、品質特性において類似性が高く、かつ、品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及ぼさないと科学的に判断できることを意味します。

バイオシミラーの一般名称および販売名は、厚生労働省医薬食品局の指針によって決定されます。

一般名としては、厚生労働省医薬食品局で定められた名称に加えて、先行バイオ医薬品一般名の末尾に「後続1（2、3・・・）」が角括弧書きで追加されます。

販売名としては、一般名につけられた「後続1（2、3・・・）」の代わりに「BS」が加えられ、剤形、含量および会社名（屋号等）を付けた名称となっております。

その結果、一般的名称は、アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］となります。

販売名は、アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg 「JCR」、アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」となりました。