レミッチ 特定使用成績調査：最終結果報告 ＜本田誠也MR＞

本調査の目的は、リスクマネジメントプランに基づきレミッチ治療の安全性および有効性を検討することでした。
安全性の検討事項は、重要な特定されたリスクとして不眠・傾眠・浮動性めまい・肝機能の悪化、重要な潜在的リスクとして血中プロラクチン増加などの内分泌機能異常、睡眠薬・抗不安薬・抗うつ薬・抗精神病薬・抗てんかん薬との併用、そして重要な不足情報として「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善」における中等度および重度、すなわちChild-Pugh分類グレードBおよびCの肝障害患者さんがそれぞれ検討されました。
有効性の検討事項として、使用実態下における有効性が検討されました。

安全性解析対象症例1,186例の主な患者背景をお示しします。
65歳以上の高齢者が70.5%、そう痒症罹患期間は1年以内が49.6%、合併症ありが82.4%でした。
（クリック）そして投与開始前のChild-Pugh分類の割合は、グレードAが37.9%、グレードBが26.7%、グレードCが12.4%でした。

治療状況についてお示しします。外来が84.3%、そう痒症に対する前治療薬剤ありが76.2%、そう痒症に対する併用薬剤ありが59.2％でした。また長期投与割合は26.4%であり、平均使用期間は23.7週でした。
ここで「そう痒症に対する前治療薬剤無しが23.8%あること」について補足説明致します。
本調査において、前治療薬「無」の症例には、効能・効果の「既存治療で効果不十分な場合に限る」という条件を満たしていない症例が含まれる可能性が否定できません。
つまり承認外で使用された患者のデータも含まれている可能性があります。ご留意頂ければと思います。

安全性解析対象症例1,186例の副作用発現割合は9.4%でした。
本調査で収集された全事象のうちで相対的に発現割合が高かった副作用は、不眠症1.6%、傾眠1.1%、浮動性めまい1.0%でした。
また、肝機能の悪化に該当する副作用発現割合は0.4%でした。なお、肝機能が悪化した可能性を示唆する、関連する臨床検査値の副作用を含めると0.6%でした。

安全性解析対象症例のうち、本剤投与開始前後の血中プロラクチン、TSH、FT₄の検査結果が収集された症例について、1標本t検定を行いました。
投与開始12週後および1年後のいずれも投与開始前後で有意差の認められた項目はありませんでした。

睡眠薬等を併用した265例の副作用発現状況をお示しします。最も多い副作用は、不眠症7例（非重篤）でした。

レミッチ投与開始前のChild-Pugh分類別の副作用発現割合をお示しします。
検討することとしていた層別の副作用発現割合に有意差は認められませんでした。

患者背景別の副作用発現割合を層別に解析した結果をお示しします。
解析の結果、性別、合併症、アレルギー特異体質、総投与量、使用期間、併用薬剤、長期投与の7 項目で、層別の副作用発現割合に有意差が認められました。
性別では「女性」、合併症では「腹水合併なし」、アレルギー特異体質では「あり」で副作用発現割合が高値でした。

併用薬剤では「オロパタジン塩酸塩併用あり」で副作用発現割合が高値でした。
総投与量では「105μg以下」、使用期間では「6週以下」、長期投与では「なし」で副作用発現割合が高値でした。
投与開始から早い時期に発現した副作用により本剤投与を中止・中断した症例が多く含まれることが、両項目で有意差が生じた一因であると考えました。

有効性に関する結果を紹介します。
全般改善度を「改善」と評価された症例を有効例として集計した結果、レミッチ投与開始12週後の有効率は73.16%、1年後の有効率は85.67%でした。

VAS評価および川島の重症度基準の結果をお示しします。
レミッチ投与開始前後のVASおよびスコア平均値の変化量について、対応のあるt検定を行いました。
投与開始12週後および1年後のいずれも、投与開始前と比して平均値が有意に低下していました。

VAS評価および川島の重症度基準の結果をお示しします。
レミッチ投与開始前後のVASおよびスコア平均値の変化量について、対応のあるt検定を行いました。
投与開始12週後および1年後のいずれも、投与開始前と比して平均値が有意に低下していました。

レミッチのドラッグインフォメーションをお示しします。