初回エピソード精神病に対する早期介入サービス中の転帰とその後の転帰：RAISE-ETPサイト無作為化試験による5年間の成績

SCHIZOPHR BULL, 48, 1021-1031, 2022 Outcomes During and After Early Intervention Services for First-Episode Psychosis: Results Over 5 Years From the RAISE-ETP Site-Randomized Trial. Robinson, D. G., Schooler, N. R., Marcy, P., et al.

初回エピソード精神病（FEP）に対する早期介入サービス（EIS）は標準治療よりも良好な転帰をもたらす。しかし，EIS中止後の症状転帰の改善は過去の研究では確認されていない。本研究では，EIS（NAVIGATE）を標準治療と比較した多施設共同無作為化試験であるRAISE-Early Treatment Program（RAISE-ETP）の5年間の成績について，EISとその後の非EISの治療を含む経過について調べた。

参加者は15～40歳で，DSM-Ⅳ構造化診断面接（SCID）により統合失調症，統合失調感情障害，統合失調症様障害，短期精神病性障害，特定不能の精神病性障害と診断され，精神病性エピソードを1回のみ経験し，抗精神病薬の服薬期間が生涯で6ヶ月未満あった者とした。

NAVIGATEには，コンピューターによる意思決定支援システムを用いた個別化薬物管理（PMM），家族の心理教育（FE），レジリエンスに焦点を当てた個人療法（IRT），支援教育/雇用（SEE）という四つの協調介入が含まれている。対照条件であるコミュニティケア（CC）では，制限なく臨床医の選択により治療が決定された。本研究では，サイト（クラスター）無作為化を採用し，NAVIGATEとCCにそれぞれ17施設が登録された。

NAVIGATEの期間が転帰に影響するかどうかを調べるため，参加者によりNAVIGATEの機会の長さが異なるように指定した。NAVIGATE終了後，参加者は所属施設の決定に従ってケアを受けた。

5年間にわたって6ヶ月ごとに，Heinrichs-Carpenter生活の質尺度（QLS），陽性・陰性症状評価尺度（PANSS），サービス利用・リソース申込書（Service Use and Resource Form：SURF）を用いて評価を行った。

解析はintention-to-treatの原則に従った。一次解析では，データが無作為に欠落していない（NMAR）と仮定し，感度解析では，データが無作為に欠落している（MAR）と仮定した。QLSとPANSSの総評点及び下位尺度の解析には，3レベル混合効果線形回帰モデルを使用した。NAVIGATEを受ける機会の効果を調べるために，QLSの総評点と治療及び治療‐時間交互作用のモデルに，機会を時間変化する共変量として追加した（CC参加者の機会は0とした）。QLSとPANSSのエフェクトサイズは，関心のある転帰の推定平均差を，5年後のプールされた標準偏差の推定値で割ることで算出した。

NAVIGATE施設には223名，CC施設には181名が登録された。参加者の平均年齢は23歳で，72.5％が男性であった。統合失調症の診断が53％，次いで統合失調感情障害が21％，統合失調症様障害が13％であった。追跡期間が2年未満であったのは158名，2年以上5年未満が126名，5年が120名であった。参加期間が長いほどPANSSとQLSの評点が良く，研究を完了する可能性が高いことが報告された。

主要評価項目のQLSの総評点には，有意な治療‐時間交互作用が認められた［限界最大尤度推定値（MMLE）＝4.162，標準誤差（SE）＝1.002，p＜0.001］。5年間の経過におけるQLSの差は13.14単位で，NAVIGATEが有利であった。エフェクトサイズは0.856であった。

副次評価項目のPANSS総評点については，全体として有意な治療‐時間の交互作用が同定され（MMLE＝－2.445，SE＝0.764，p＜0.002），5年間で－7.73単位の得点差があり，NAVIGATE群が有利であった。エフェクトサイズは0.70であった。QLSの全ての下位尺度において，治療と時間の交互作用が統計的に有意であった。PANSSでは，陰性症状下位尺度の治療‐時間効果のみが有意でなかった。NAVIGATE対象者がNAVIGATEを受けた期間の平均は33.8ヶ月［標準偏差（SD）＝5.1］であった（範囲24.8～44.4，中央値＝33.9ヶ月）。NAVIGATEを受ける機会の長さには，QLSの総評点の結果に対する有意な効果は認められなかった（MMLE＝0.0403，SE＝0.1103，p＝0.72）。

NAVIGATEはCCと比較して5年間で，QLSで0.856，PANSS総評点で0.70のエフェクトサイズを示し，大きな効果があることがわかった。NAVIGATEは5年間の入院日数の短縮と関連していた。5年間追跡できた割合が低いため結論には限界があるが，CCと比較してNAVIGATEには長期的な有益性があることが裏付けられた。これらの利点は，治療に関する個人の意思決定や，プログラムの開発・実施・支援に関する政策決定に重要である。　

258号（No.6）2023年3月9日公開

（野村 信行）

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