開発の経緯
ツイミーグ（一般名：イメグリミン塩酸塩）は、Merck Serono社で創薬されたTetrahydrotriazine 構造を有する新規化合物であり、2009年にPoxel SA社へライセンスが導出され、本邦では、2017年に大日本住友製薬株式会社（現・住友ファーマ株式会社）が国内開発・販売権を獲得しました。
ツイミーグは、インスリン分泌臓器である膵臓、並びにインスリン標的臓器である肝臓、骨格筋等でミトコンドリアへ作用すると想定されており、グルコース濃度依存的なインスリン分泌を促す膵作用と、肝臓・骨格筋での糖代謝を改善する膵外作用（糖新生抑制・糖取り込み能改善）を発揮します。そのため、2型糖尿病発症の成因がインスリン分泌低下あるいはインスリン抵抗性亢進のいずれであっても血糖降下作用が期待でき、単独および他の血糖降下薬との併用療法共に2型糖尿病の新たな治療選択肢になると考え、開発を開始しました。2021年6月に、世界に先駆けて本邦で本剤の製造販売が承認され、海外でも開発が進められています。
本邦では、日本人2型糖尿病患者を対象に、国内後期第2相試験を1試験※1および国内第3相試験を3試験※2実施し、有効性および安全性が確認されたことから、2020年7月に製造販売承認を申請し、2021年6月に「2型糖尿病」を「効能又は効果」として、製造販売承認を取得しました。
- 国内後期第2相試験［用量反応検討試験］［承認時評価資料］
- 国内第3相試験［TIMES 1試験：単独療法試験］［承認時評価資料］
国内第3相試験［TIMES 2試験：単独および他の血糖降下薬との併用療法長期試験］［承認時評価資料］
国内第3相試験［TIMES 3試験：インスリン併用療法試験］［承認時評価資料］