ゼプリオンの実臨床における有⽤性の検討(SHADOW study)

「最終受診時のゼプリオン®単独療法とゼプリオン®多剤併用療法の患者割合」や「⼊院からゼプリオン®開始までの期間と平均⼊院期間の相関関係」「PSPスコアの推移」についてご紹介しています。スペインで行われたゼプリオン®に関する他施設共同前向き観察研究です。

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。

ゼプリオンの実臨床における有用性の検討
(SHADOW study)(海外データ)

Limitation


  • ・本研究は対照群がなく、無作為化されていないため、プラセボや他の交絡因子の影響を避けることが不可能である。
  • ・本研究に組み入れられた患者の多くは、臨床で一般的な抗精神病薬多剤併用療法を受けていたため、観察された効果がゼプリオン®のみに起因すると結論づけることはできない。
  • ・本研究では誤診の可能性を考慮し、精神病の初回エピソードを有する患者は除外された。
  • ・本研究では入院期間中に自発的に報告された有害事象のみが収集されており、標準化された安全性データは収集されなかった。

試験概要(多施設共同、前向き観察研究)

1)Takahashi, N. et al.: Neuropsychiat. Dis. Treat., 9, 1889, 2013(承認時評価資料)
[COI:This research was funded by Janssen Pharmaceutical KK, Japan. ]
2)高橋長秀, 他:Prog Med. 2013; 33: 2393-2412(承認時評価資料)
[COI:本論文の著者はすべてヤンセンファーマ株式会社の社員である。]
Parellada, E. et al.: Int J Psychiatry Clin Pract. 2018; 22(3): 191-199.
[COI:本研究はJanssen-Cilagの支援のもと実施された。]

患者背景

Parellada, E. et al.: Int J Psychiatry Clin Pract. 2018; 22(3): 191-199.
[COI:本研究はJanssen-Cilagの支援のもと実施された。]

最終受診時のゼプリオン®単独療法とゼプリオン®多剤併用療法の患者割合

Parellada, E. et al.: Int J Psychiatry Clin Pract. 2018; 22(3): 191-199.
[COI:本研究はJanssen-Cilagの支援のもと実施された。]

【主要評価項目】ゼプリオン単独療法およびゼプリオン多剤併用療法を受けている患者の平均CGI-SCH総スコアの変化

Ohnishi T, et al.:Innov Clin Neurosci. 2020; 17: 36–44より作図
[利益相反]本論文の著者はすべてヤンセンファーマ株式会社の社員である。

その他の評価項目:入院からゼプリオン開始までの期間と平均入院期間の相関関係

Parellada, E. et al.: Int J Psychiatry Clin Pract. 2018; 22(3): 191-199.
[COI:本研究はJanssen-Cilagの支援のもと実施された。]

その他の評価項目:ベースラインと最終受診時のPSPスコア(参考情報)(海外データ)

Parellada E, et al.: Int J Psychiatry Clin Pract. 2018; 22(3): 191-199.
[COI:本研究はJanssen-Cilagの支援のもと実施された。]

入院期間中の有害事象

Parellada, E. et al.: Int J Psychiatry Clin Pract. 2018; 22(3): 191-199.
[COI:本研究はJanssen-Cilagの支援のもと実施された。]

まとめ

Parellada, E. et al.: Int J Psychiatry Clin Pract. 2018; 22(3): 191-199.
[COI:本研究はJanssen-Cilagの支援のもと実施された。]


国際共同臨床試験(アジア共同臨床第Ⅲ相試験 JPN-4)

国際共同臨床試験(アジア共同臨床第Ⅲ相試験 JPN-4)

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ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ/水懸筋注50mgシリンジ/水懸筋注75mgシリンジ/水懸筋注100mgシリンジ/水懸筋注150mgシリンジの製品基本情報(適正使用情報など)