ゼプリオンTRI又はゼプリオン単独療法の臨床的有用性（後ろ向き観察研究）-アメリカでの検討-

Limitation

• 本研究はレトロスペクティブなデザインと保険請求データベースを使用したため、複数の限界が存在する。診断分類の誤り、データの入力ミス、臨床データ（症状や重症度など）の不足、経済状態に基づく登録集団の偏りなどが存在する可能性がある。保険請求データには正式な評価尺度を用いて測定された、患者ごとの症状の重症度に関する情報がなかったため、ゼプリオン^®群とゼプリオンTRI^®群の重症度の差は調査されなかった。本研究における再発の定義は、過去のゼプリオンTRI^®の臨床試験で用いられた再発の定義に比べて狭められていた。
• 本研究のもう一つの限界は、結果の他の患者集団への一般化可能性である。ゼプリオンTRI^®群とゼプリオン^®群を比較した、米国の保険請求データベースであるMerativeTM MarketScan® Multi-State Medicaid（MDCD）を用いた過去の報告では、除外基準が少なかったためにより広範囲の患者を対象としていたが、本研究ではゼプリオン^®/ゼプリオンTRI^®治療前及び治療中に経口抗精神病薬を併用していなかった患者のみが対象であった。本研究は、日本で承認されているゼプリオンTRI^®の用法及び用量に合致した治療が行われていた患者を対象としていたが、日米の医療制度や患者集団は様々な面で異なる可能性があるため、本研究結果を日本の患者集団に適切に適用できるかを検討することが重要である。
• 社会経済的地位の低いMedicaid加入者から得られた本研究結果は、社会経済的地位の高い保険加入者には当てはまらない可能性がある。さらに、リアルワールドデータは未測定又は未知の交絡因子をコントロールできないため、臨床試験データと保険請求データベースの両者で利用可能な既知の交絡因子に限定される。しかしながら、リアルワールドデータは実臨床における統合失調症治療を反映しており、データの質と完全性にはばらつきが存在することに注意が必要である。