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エクアの臨床成績：ボグリボース単独投与に対するエクアの優越性検証試験（第Ⅲ相試験：実薬対照単独投与試験）
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については電子添文をご参照ください。
主要評価項目：HbA1c
エクア50mg1日2回群における12週時までのHbA1cの推移は下図のとおりでした。最終評価時、HbA1cのベースラインからの変化量は両群間に有意差が示され（p＜0.001、ベースライン値を共変量としたANCOVAモデル）、ボグリボース0.2mg1日3回投与に対するエクア50mg1日2回投与の優越性が検証されました。
副次評価項目：食後血糖1時間値・食後血糖2時間値
食後血糖1時間値のベースラインからの変化量は、エクア50mg1日2回群では－52.9mg/dL、ボグリボース0.2mg1日3回群では－47.6mg/dLでした。食後血糖2時間値のベースラインからの変化量は、エクア50mg1日2回群では－51.5mg/dL、ボグリボース0.2mg1日3回群では－19.8mg/dLで、両群間に有意差が示されました（p＜0.001、ベースライン値を共変量としたANCOVAモデル）。
安全性
副作用の発現率は、エクア50mg1日2回群25.0％（47/188例）、ボグリボース0.2mg1日3回群40.6％（78/192例）でした（以下同順）。比較的よくみられた副作用は、便秘［5.3％（10例）、5.7％（11例）］、鼓腸［3.2％（6例）、12.0％（23例）］、空腹［2.7％（5例）、1.6％（3例）］、腹部膨満［2.1％（4例）、6.8％（13例）］でした。なお、本試験において重篤な有害事象が9例10件［エクア50mg1日2回群1件（脳室腹腔シャント閉塞）、ボグリボース0.2mg1日3回群9件（結腸ポリープ、手骨折、肋骨骨折、失神、喘息、脳梗塞、治験薬投与終了後のインスリン治療のための入院、肺結核、尿道結石各1件）］（以下同順）、投与中止に至った有害事象が8例10件［5件（便秘、薬疹、湿疹、イレウス、そう痒症各1件）、5件（喘息、糖尿病、下痢、手骨折、肋骨骨折各1件）で報告されましたが、死亡は報告されませんでした。
| 【目的】 | 2型糖尿病患者にエクア又はボグリボースを12週間投与し、ボグリボースに対するエクアの優越性を検証する。 |
|---|---|
| 【対象】 | 食事療法又は食事療法・運動療法で血糖コントロールが十分に得られていない日本人2型糖尿病患者380例（ベースラインHbA1c※6.9～10.5％） |
| 【試験デザイン】 | 多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験 |
| 【方法】 | エクア50mg1日2回群（n=188）又はボグリボース0.2mg1日3回群（n=192）に無作為に割り付け、12週間投与した。ベースライン及び12週時に食事負荷試験を実施した。 |
| 【主要評価項目】 | HbA1c |
| 【副次評価項目】 | 空腹時血糖値、空腹時インスリン、空腹時C-ペプチド、空腹時脂質（トリグリセリド、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、VLDL、non-HDL-コレステロール、遊離脂肪酸）、HOMA-β、HOMA-R、体重、食事負荷試験の評価項目（食後血糖1時間値、食後血糖2時間値、食後インスリン1時間値、及び食後インスリン2時間値） |
| 【解析計画】 | 主要評価項目であるHbA1cのベースラインからの変化量について、ボグリボースに対するエクアの優越性を検証した。また、主要評価項目について、HbA1c、BMI、年齢、性別、地域カテゴリーによるサブグループ解析を実施した。なお、欠測値はLOCF法を用いて補填した。 HbA1cは0、2、4、8、12週時に測定を行った。 |
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Iwamoto Y, et al：Diabetes Obes Metab 12（8）, 700-708, 2010［承認時評価資料（第Ⅲ相試験：実薬対照単独投与試験）］
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【利益相反】寺尾新司、三森信幸、鈴木学、立花英夫はノバルティスの社員です。/本研究に、ノバルティスは資金の提供を行いました。
10. 相互作用（抜粋）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等： 血糖降下作用を増強する薬剤：糖尿病用剤（スルホニルアミド系及びスルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤、イメグリミン等）、β-遮断剤、サリチル酸剤、MAO阻害剤、フィブラート系薬剤等［11.1.3参照］
臨床症状・措置方法： 低血糖症状が起こるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。