エクアの臨床成績:2型糖尿病患者におけるエクア長期投与の臨床評価~エクア単独投与による52週間安全性試験~(第Ⅲ相試験:長期投与試験)


「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については添付文書をご参照ください。

副次評価項目:HbA1c

HbA1cは投与12週時では6.77%であり、52週時では6.93%でした。

臨床成績

【参考情報】副次評価項目:体重への影響

ベースラインの平均体重は66.46kgでした。体重のベースラインから最終評価時までの変化量は+0.82kgでした。

※欠測値はLOCF法により補填

臨床成績

主要評価項目:安全性

副作用の発現率は、27.2%(28/103例)でした。比較的よくみられた副作用は、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2.9%(3/103例)、便秘2.9%(3/103例)でした。なお、本試験において重篤な有害事象が3例4件(アナフィラキシー様反応、胸痛、虫垂炎、前立腺肥大症各1件)で報告されましたが、投与中止に至った有害事象、死亡は報告されませんでした。また、エクア投与量の減量を必要とした有害事象は報告されませんでした。

試験概要開く

【目的】 2型糖尿病患者にエクアを長期(52週間)投与したときの、安全性、有効性を確認する。
【対象】 食事療法・運動療法又は食事療法・運動療法並びにグリメピリド単独投与で血糖コントロールが十分に得られていない日本人2型糖尿病患者157例(ベースラインHbA1c※6.9~10.5%)
【試験デザイン】 多施設共同、非盲検、非対照、長期投与試験
【方法】 エクア50mgを1日2回、朝食前と夕食前に52週間投与した。有害事象により投与継続が困難であると判断された被験者には、適宜25mg1日2回投与への減量を検討した。エクアとグリメピリド併用群は治療期前から継続している用法・用量で服薬した。
【主要評価項目】 安全性
【副次評価項目】 HbA1c、空腹時血糖値、空腹時インスリン、空腹時C-ペプチド、空腹時脂質(トリグリセリド、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、VLDL、non-HDL-コレステロール、遊離脂肪酸)、HOMA-β、HOMA-R、体重
【解析計画】 HbA1cのベースラインからの変化量とt 分布に基づく両側95%信頼区間を算出した。また、HbA1cについて、HbA1c、BMI、年齢、性別、空腹時血糖値、GFR(糸球体濾過量)、グリメピリドの用量カテゴリーによるサブグループ解析を実施した。なお、最終評価時の欠測値はLOCF法を用いて補填した。
HbA1cの実測値の要約を-2(スクリーニング時)、0、4、8、12、16、24、32、40、52週時に示した。体重は-2(スクリーニング時)、0、4週時、以降は4週間ごとに測定した。

  • ノバルティス ファーマ社内資料:2型糖尿病患者におけるエクア長期投与の臨床評価ーエクア単独投与による52週間安全性試験[承認時評価資料(第Ⅲ相試験:長期投与試験)]
  • 菊池方利ほか:新薬と臨牀 59(2), 137-154, 2010[承認時評価資料(第Ⅲ相試験:長期投与試験)]
  • 【利益相反】寺尾新司、北脇哲二、三森信幸、海老名寛子はノバルティスの社員です。/本研究に、ノバルティスは資金の提供を行いました。

6. 用法及び用量、7. 用法及び用量に関連する注意

6. 用法及び用量
通常、成人には、ビルダグリプチンとして50mgを1日2回朝、夕に経口投与する。なお、患者の状態に応じて50mgを1日1回朝に投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意
中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、50mgを1日1回朝に投与するなど、慎重に投与すること。[9.2.1、16.6.1参照]

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