メトグルコの臨床成績(小児)

【参考】メトホルミンは海外では、2000年に米国、2004年に欧州において10歳以上の小児患者への適応が承認されており、現在、欧米を含む50ヵ国以上で小児患者への適応が承認され、市販後の豊富な使用実績があります。

※2　メトグルコの用法・用量：通常、成人にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2～3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1日750～1,500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2,250mgまでとする。 通常、10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2～3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1日500～1,500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2,000mgまでとする。

5）社内資料：小児患者を対象とした長期投与試験【承認時評価資料】

メトホルミン未治療および既治療を含む小児2型糖尿病患者において、HbA1cはメトグルコ投与8週後から低下し、以降52週まで血糖降下作用が維持されました。

治療期最終評価時（24週）におけるHbA1cの変化量（投与前からの変化量）は、全例が–0.81％、メトホルミン未治療群（単独投与）が–0.76％、メトホルミン未治療群（SU剤への追加投与）が–0.40％、メトホルミン既治療群が–0.98％でした。

投与52週後におけるHbA1cの変化量（投与前からの変化量）は、全例が–0.66％、メトホルミン未治療群（単独投与）が–0.71％、メトホルミン未治療群（SU剤への追加投与）が–0.45％、メトホルミン既治療群が–0.65％でした。

最終評価時（52週）におけるHbA1cの変化量（投与前からの変化量）は、全例が–0.46％、メトホルミン未治療群（単独投与）が–0.53％、メトホルミン未治療群（SU剤への追加投与）が0.35％、メトホルミン既治療群が–0.56％でした。

小児用法・用量追加の臨床試験において、37例中19例（51.4％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。 メトホルミン未治療群の単独投与では14例中10例（71.4％）、SU剤への追加投与では4例中2例、α-GI剤への追加投与では2例中2例、メトホルミン既治療群では17例中5例（29.4％）に認められました。主な副作用は下痢（29.7％）、悪心（18.9％）、腹痛（10.8％）等でした。本試験において死亡例は報告されませんでした。また、重篤な副作用および投与中止に至った副作用は認められませんでした。

メトグルコの投与量増加に伴い消化器症状（下痢、悪心、嘔吐、腹痛）の発現頻度が上昇することはありませんでした。

●血中乳酸値上昇の発現頻度（小児）
基準値（3.0～17.0mg/dL）上限の2倍を超えた乳酸値上昇が４例^※に認められました。いずれも臨床症状は認められず再検査で乳酸低下が確認され、投与は継続されました。

※うち１例では、規定外の乳酸用除蛋白液を使用したため解析から除外となった測定値が基準値上限の２倍を超えていました。

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