第2回 ガイドライン　「第3章 抑うつエピソード」　と「第6章 周産期」について

開催日：2023年3月10日　ラツーダの双極性障害治療に関する座談会（会場：住友ファーマ株式会社 東京本社）

【高江洲先生】
　CQ 3-8.4については、『双極Ⅱ型障害に特化した臨床試験が乏しく、十分なエビデンスは存在しない。治療選択は限られるが、クエチアピン（普通錠は適応外）、リチウム（適応外）、ラモトリギン（適応外）の使用を提案する』としました。ルラシドンについては、実臨床では使われていることが多いと思いますが、臨床試験の結果がなく、本ガイドラインでは記載することができませんでした。

【加藤先生】
　双極Ⅱ型の抑うつエピソードについて、エビデンスが乏しいということで、ルラシドンの提案の記載はありませんでした。この双極Ⅱ型の抑うつエピソードに対するルラシドンのエビデンスが乏しいということについて、どのようにお考えでしょうか。

【高江洲先生】
　われわれは、最近、66例の双極性障害患者を対象にルラシドンの有効性と安全性をレトロスペクティブに検討した研究の結果を報告しましたが2)、対象患者のうち42例が双極Ⅱ型でした。これは、実臨床では、双極Ⅰ型よりもⅡ型の患者にルラシドンを選択するケースが多いということだと示唆されます。本研究では、双極Ⅰ型・Ⅱ型いずれも効果があり、双極Ⅰ型でもⅡ型でも安全性に統計的な有意差は認められませんでした。この結果をRCTなどのエビデンスと比較することはできませんが、本ガイドラインの推奨のみをみて、「ルラシドンは双極Ⅱ型には効かない薬なんだな」と誤解をしていただきたくないと思います。

【加藤先生】
　ELEVATE試験について（後述のELEVATE試験を参照）、私が治験調整医師をつとめましたルラシドンの臨床試験で対象を双極Ⅰ型だけとしたのは、対象に双極Ⅱ型を含めると診断が難しくなってしまうからです。決して双極Ⅱ型に効かないからというわけではありません。高江洲先生の研究のような発売後の調査をとおして、「ルラシドンは双極Ⅱ型にも効くのだな」というエビデンスが今後増えていくことを期待しています。

　引き続きまして、周産期についてです。本ガイドラインでは、薬物療法として主に気分安定薬を取り上げており、抗精神病薬については『統合失調症薬物治療ガイドライン』³⁾を参照しています。周産期のパートについて、菊地先生お願いします。

Reference
1)日本うつ病学会：日本うつ病学会診療ガイドライン 双極性障害（双極症）2023, 2023年3月1日作成
2)Takaesu Y, et al. J Clin Psychopharmacol. 2022; 42(5): 485-488.^※1
3)日本神経精神薬理学会・日本臨床精神神経薬理学会：統合失調症薬物治療ガイドライン2022, 2022年5月20日発行
※本研究は大日本住友製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）の資金により行われた。