<患者背景>急性期統合失調症治療におけるロナセンテープの有効性と安全性:国際共同第3相試験(検証的試験)


社内資料:国際共同第3相試験【承認時評価資料】、Iwata N. et al.:Schizophr. Res., 215:408, 2020
本研究は大日本住友製薬株式会社(現:住友ファーマ株式会社)の資金により行われた。また、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。
また著者に大日本住友製薬株式会社(現:住友ファーマ株式会社)より講演料、原稿料を受領しているものが含まれる。

患者背景 二重盲検治療期ーmITT集団

  • 本試験に組み入れられた患者は、男性が約6割、年齢中央値が40歳、65歳以上の高齢者は6~7%程度でした
  • 約97%が同意取得時に入院していた患者でした
  • 統合失調症のエピソード回数は平均4回でした
  • 罹病期間は平均で約14年で、現エピソードの期間は3ヵ月程度でした
  • 組み入れられた患者のベースライン時の平均PANSS合計スコアは約100(99.5~101.6)で、CGI-Sスコアは4~7の患者が98%以上と、「急性期で比較的重症度が高い患者」が組み入れられていました

罹病期間は統合失調症の初回エピソードから同意取得までの期間(年)とし、現エピソードの期間は現エピソードの発現から同意取得までの期間(月)とした。

mITT:modified Intention-to-treat

中止例の内訳-ランダム化された全症例

  • 本試験において二重盲検治療期に中止した患者はプラセボ群、40mg群、80mg群の順にそれぞれ27.4%、24.0%、17.0%でした
  • 中止理由として多かったのは、“有害事象”、“有効性の欠如”、“同意撤回”でした

二重盲検治療期における中止例とその理由

ロナセンテープ20mg/テープ30mg/テープ40mgの製品基本情報(適正使用情報など)