＜安全性＞急性期統合失調症治療におけるロナセンテープの有効性と安全性：国際共同第3相試験（検証的試験）

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社内資料：国際共同第3相試験【承認時評価資料】、Iwata N. et al.：Schizophr. Res., 215：408, 2020
本研究は大日本住友製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）の資金により行われた。また、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。
また著者に大日本住友製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）より講演料、原稿料を受領しているものが含まれる。

• 本試験において有害事象の発現率は、プラセボ群で60.0％、40mg群で62.8％、80mg群で67.0％でした
• 重篤な有害事象は、プラセボ群で4.7％、40mg群で4.1％、80mg群で5.2％でした
• 錐体外路症状は、プラセボ群で7.9％、40mg群で10.7％、80mg群で20.6％に認められ、中等度以上ではそれぞれ2.1％、1.5％、5.7％でした
• 適用部位関連の有害事象は、プラセボ群で4.2％、40mg群で13.3％、80mg群で18.6％に認められ、中等度以上ではそれぞれ0%、1.0%、0.5%でした

• 本試験において実薬のいずれかの群で5％以上に発現した有害事象は、適用部位の皮膚症状、アカシジア、振戦、不眠症、統合失調症でした

• 本試験の適用部位関連の有害事象において、主なものは紅斑とそう痒感であり、重症度別の例数は以下のとおりでした
• 適用部位関連有害事象は貼付開始初期に初回発現し、貼付量に依存して発現割合が高くなりました

• 本試験において6週時における体重、代謝パラメーターおよびプロラクチンは表のとおりでした

• 本試験におけるQT延長の評価（指標となる項目；Bazett、Fridericia）は表のとおりでした

• 臨床検査値異常を含む副作用発現割合は、プラセボ群30.5％（58/190例）、40mg群35.2%（69/196例）、80mg群42.3%（82/194例）でした。主な副作用はプラセボ群では体重増加2.6％（5/190例）、傾眠2.1％（4例）、40mg群ではアカシジア5.6％（11/196例）、適用部位そう痒感5.1％（10例）、適用部位紅斑4.6％（9例）、振戦3.1%（6例）、80mg群ではアカシジア9.3％（18/194例）、適用部位紅斑8.8％（17例）、振戦7.7％（15例）、適用部位そう痒感7.2％（14例）などでした
• 錐体外路系副作用の発現割合は、プラセボ群5.3％（10例）、40mg群8.7％（17例）、80mg群19.1％（37例）でした。また、貼付箇所の皮膚関連副作用の発現割合は、プラセボ群3.7％（7例）、40mg群12.2％（24例）、80mg群18.0％（35例）でした
• 死亡を含む重篤な有害事象は、プラセボ群9例（4.7％）、40mg群8例（4.1％）、80mg群10例（5.2％）に発現しました。そのうち、80mg群の1例は急性心筋梗塞により死亡に至りましたが、試験薬との因果関係は否定されました。重篤な副作用は、プラセボ群ではカタトニー1例および意識消失1例、40mg群では統合失調症2例、全身性強直性間代性発作1例、精神病性障害1例および精神症状1例、80mg群では統合失調症2例および自殺企図1例でした。投与中止に至った有害事象は、プラセボ群17例（8.9％）、40mg群16例（8.2％）、80mg群11例（5.7％）に認められ、2例以上に認められた事象は、プラセボ群では統合失調症11例、精神病性障害3例、40mg群では精神病性障害7例、統合失調症6例、80mg群では精神病性障害および統合失調症が各2例でした

• 本試験の二重盲験治療期中、貼付箇所の皮膚刺激性評価（期間中最も悪いスコア）が「軽度の紅斑」であった患者の割合はプラセボ群12.2％（23/189例）、40mg群11.7％（23/196例）、80mg群13.0％（25/193例）であり、「紅斑」はプラセボ群4.2％（8例）、40mg群8.7％（17例）、80mg群14.5％（28例）でした
• 「紅斑＋浮腫」または「紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱」はいずれの群も2％未満でした