ELEVATE長期試験：有効性

国際共同第3相長期試験（ELEVATE長期試験/BP-P3-J002試験）
双極Ⅰ型障害患者を対象とした長期投与試験

---

• 28週時のMADRS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−23.2±8.07、最終評価時（LOCF）では−18.3±12.19でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−8.3±8.01、最終評価時（LOCF）では−3.9±11.67でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　

• 28週時のCGI-BP-S（overall）スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−2.40±1.13、最終評価時（LOCF）では−1.91±1.47でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−0.93±1.19、最終評価時（LOCF）では−0.47±1.46でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　

• 28週時のSDS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−13.0±7.92、最終評価時（LOCF）では−10.0±9.19でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−4.9±7.71、最終評価時（LOCF）では−2.5±8.19でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　

• 28週時のHAM-A合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−12.5±6.90、最終評価時（LOCF）では−10.0±9.03でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−4.0±4.89、最終評価時（LOCF）では−1.6±7.52でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　

• 52週時のMADRS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−25.7±11.43、最終評価時（LOCF）では−14.8±15.22でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−8.1±8.80、最終評価時（LOCF）では0.3±12.75でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　

• 52週時のCGI-BP-S（overall）スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−2.63±1.42、最終評価時（LOCF）では−1.44±1.74でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−0.84±1.07、最終評価時（LOCF）では0.10±1.46でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　

• 52週時のSDS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−12.3±10.44、最終評価時（LOCF）では−6.9±10.55でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−2.3±9.70、最終評価時（LOCF）では0.4±8.80でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　

• 52週時のHAM-A合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−14.8±10.81、最終評価時（LOCF）では−9.1±11.49でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−5.4±5.47、最終評価時（LOCF）では−0.7±8.00でした。

注） 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

　
　
社内資料：双極Ⅰ型障害患者を対象とした長期投与試験（ELEVATE長期試験）【承認時評価資料】