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メトグルコの臨床成績（成人）：患者背景・投与方法による解析
BMIの影響（長期投与試験）
BMI別で検討したところ、最終評価時のHbA1cの変化量（投与前からの変化量）の平均値は、メトグルコの単独投与で–1.2〜–1.7％、SU剤への追加投与で–1.0〜–1.9％でした。
②国内第Ⅱ相臨床試験 長期投与試験2）
- 目 的：
- 食事・運動療法のみ、またはこれらに加えてSU剤を服用しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトグルコを54週間投与した時の安全性および有効性を検討する。また、食直前投与時における安全性および有効性を検討する。
- 対 象：
- 投与開始前12週間以上にわたって、一定の食事・運動療法、またはこれらに加えてSU剤を服用しても血糖コントロールが不十分〔6.9％≦HbA1c＜12.5％〕な2型糖尿病患者169例（20歳以上、最高年齢81歳）
- 試験方法：
- 試験開始前に「食事・運動療法のみの患者（80例）」は単独で、「食事・運動療法に加えSU剤を服用していた患者（85例）」はSU剤併用下で、メトグルコを500mg/日（分2）から開始し、1週後に750mg/日（分3）、さらにその1週後に維持量1,500mg/日（分3）まで増量して投与した。
第11週以降、治験担当医が安全性と有効性を考慮し増量の必要を認めた場合には2,250mg/日（分3）に増量した。有害事象の発現などにより減量が必要と判断された場合は随時1,500mg/日、750mg/日に減量し、減量後の再増量も可能とした。また、用法は試験途中より食直前投与（食前10分以内）への変更を可能とした。投与期間は54週間。
- 主要評価項目：
- HbA1c［単独投与、SU剤への追加投与の合計165例での、最終評価時における投与前からのHbA1c変化量は‒1.3±0.8％（平均値±SD）、95％信頼区間は‒1.42～‒1.18であった。］
- 副次評価項目：
- グリコアルブミン、空腹時血糖、空腹時血清インスリン、血清脂質（総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール）、治療目標（HbA1c：6.9%未満）達成の有無
- 解析計画：
- 主要評価項目、副次評価項目（治療目標達成の有無を除く）については、最終評価時における投与開始前からの変化量について、要約統計量および両側95%信頼区間を算出する。また、投与開始前からの変化量および測定値について、投与群ごとに、測定時期別および最終評価時における要約統計量および両側95%信頼区間を算出する。HbA1cの治療目標達成の有無については、最終測定時において頻度集計（被験者数と割合の算出）を行う。
2）社内資料：長期投与試験【承認時評価資料】
食後投与と食直前投与（長期投与試験）
食後投与から食直前投与に変更した患者において、変更前後でのHbA1c変化量※を比較したところ、メトグルコの単独投与、SU剤への追加投与のいずれにおいても食後投与と食直前投与で有意な血糖降下作用が認められました。
※ 食後投与から食直前投与への変更時期は症例によって異なりましたが、いずれの症例も変更時期は投与34週以降だったため、食後投与と食直前投与は各々下記の期間の変化量で評価しました。
食後投与：投与前から34週後までの変化量 食直前投与：投与前から最終評価時までの変化量
②国内第Ⅱ相臨床試験 長期投与試験2）
- 目 的：
- 食事・運動療法のみ、またはこれらに加えてSU剤を服用しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトグルコを54週間投与した時の安全性および有効性を検討する。また、食直前投与時における安全性および有効性を検討する。
- 対 象：
- 投与開始前12週間以上にわたって、一定の食事・運動療法、またはこれらに加えてSU剤を服用しても血糖コントロールが不十分〔6.9％≦HbA1c＜12.5％〕な2型糖尿病患者169例（20歳以上、最高年齢81歳）
- 試験方法：
- 試験開始前に「食事・運動療法のみの患者（80例）」は単独で、「食事・運動療法に加えSU剤を服用していた患者（85例）」はSU剤併用下で、メトグルコを500mg/日（分2）から開始し、1週後に750mg/日（分3）、さらにその1週後に維持量1,500mg/日（分3）まで増量して投与した。
第11週以降、治験担当医が安全性と有効性を考慮し増量の必要を認めた場合には2,250mg/日（分3）に増量した。有害事象の発現などにより減量が必要と判断された場合は随時1,500mg/日、750mg/日に減量し、減量後の再増量も可能とした。また、用法は試験途中より食直前投与（食前10分以内）への変更を可能とした。投与期間は54週間。
- 主要評価項目：
- HbA1c［単独投与、SU剤への追加投与の合計165例での、最終評価時における投与前からのHbA1c変化量は‒1.3±0.8％（平均値±SD）、95％信頼区間は‒1.42～‒1.18であった。］
- 副次評価項目：
- グリコアルブミン、空腹時血糖、空腹時血清インスリン、血清脂質（総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール）、治療目標（HbA1c：6.9%未満）達成の有無
- 解析計画：
- 主要評価項目、副次評価項目（治療目標達成の有無を除く）については、最終評価時における投与開始前からの変化量について、要約統計量および両側95%信頼区間を算出する。また、投与開始前からの変化量および測定値について、投与群ごとに、測定時期別および最終評価時における要約統計量および両側95%信頼区間を算出する。HbA1cの治療目標達成の有無については、最終測定時において頻度集計（被験者数と割合の算出）を行う。
2）社内資料：長期投与試験【承認時評価資料】
参考情報：体重への影響（長期投与試験）
26週から有意な体重の減少が認められました。
②国内第Ⅱ相臨床試験 長期投与試験2）
- 目 的：
- 食事・運動療法のみ、またはこれらに加えてSU剤を服用しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトグルコを54週間投与した時の安全性および有効性を検討する。また、食直前投与時における安全性および有効性を検討する。
- 対 象：
- 投与開始前12週間以上にわたって、一定の食事・運動療法、またはこれらに加えてSU剤を服用しても血糖コントロールが不十分〔6.9％≦HbA1c＜12.5％〕な2型糖尿病患者169例（20歳以上、最高年齢81歳）
- 試験方法：
- 試験開始前に「食事・運動療法のみの患者（80例）」は単独で、「食事・運動療法に加えSU剤を服用していた患者（85例）」はSU剤併用下で、メトグルコを500mg/日（分2）から開始し、1週後に750mg/日（分3）、さらにその1週後に維持量1,500mg/日（分3）まで増量して投与した。
第11週以降、治験担当医が安全性と有効性を考慮し増量の必要を認めた場合には2,250mg/日（分3）に増量した。有害事象の発現などにより減量が必要と判断された場合は随時1,500mg/日、750mg/日に減量し、減量後の再増量も可能とした。また、用法は試験途中より食直前投与（食前10分以内）への変更を可能とした。投与期間は54週間。
- 主要評価項目：
- HbA1c［単独投与、SU剤への追加投与の合計165例での、最終評価時における投与前からのHbA1c変化量は‒1.3±0.8％（平均値±SD）、95％信頼区間は‒1.42～‒1.18であった。］
- 副次評価項目：
- グリコアルブミン、空腹時血糖、空腹時血清インスリン、血清脂質（総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール）、治療目標（HbA1c：6.9%未満）達成の有無
- 解析計画：
- 主要評価項目、副次評価項目（治療目標達成の有無を除く）については、最終評価時における投与開始前からの変化量について、要約統計量および両側95%信頼区間を算出する。また、投与開始前からの変化量および測定値について、投与群ごとに、測定時期別および最終評価時における要約統計量および両側95%信頼区間を算出する。HbA1cの治療目標達成の有無については、最終測定時において頻度集計（被験者数と割合の算出）を行う。
2）社内資料：長期投与試験【承認時評価資料】