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「レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム」に対するトレリーフの特徴：安全性情報

パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者の副作用

承認時までの臨床試験435例中120例（27.6%）に臨床検査値異常を含む副作用がみられました。主なものは体重減少（5.3%）、眠気（3.2%）、食欲不振（2.5%）、発疹（1.6%）、幻覚（1.6%）、精神症状の悪化（1.6%）、転倒（1.6%）等でした。（承認時）

重大な副作用

悪性症候群（1%未満）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）、過敏症症候群（頻度不明）、再生不良性貧血（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、赤芽球癆（頻度不明）、血小板減少（1%未満）、急性腎障害（頻度不明）、間質性肺炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）、横紋筋融解症（1%未満）、腎・尿路結石（1%未満）、発汗減少に伴う熱中症（頻度不明）、幻覚（1%以上）、妄想（1%未満)、錯乱（1%未満）、せん妄（1%未満）等の精神症状

＜レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム＞副作用発現頻度（臨床検査値異常を含む）（承認時）

安全性評価対象例数 435
副作用発現例数 120
副作用発現率 27.6％

　　　 　　 　　　 　　 　　　 　　
副作用の種類※発現例数頻度(%)
血液およびリンパ系障害 2 0.5
貧血 2 0.5
心臓障害 4 0.9
狭心症 1 0.2
上室性期外収縮 1 0.2
第一度房室ブロック 1 0.2
右脚ブロック 1 0.2
耳および迷路障害 1 0.2
頭位性回転性めまい 1 0.2
眼障害 3 0.7
白内障 2 0.5
眼乾燥 1 0.2
胃腸障害 14 3.2
便秘 3 0.7
嘔吐 2 0.5
上腹部痛 2 0.5
慢性胃炎 1 0.2
大腸ポリープ 1 0.2
腹部不快感 1 0.2
嚥下障害 1 0.2
出血性胃炎 1 0.2
軟便 1 0.2
下痢 1 0.2
一般・全身障害および投与部位の状態 6 1.4
浮腫 3 0.7
末梢性浮腫 1 0.2
口渇 1 0.2
異常感 1 0.2
肝胆道系障害 3 0.7
胆石症 1 0.2
肝不全 1 0.2
肝機能異常 1 0.2
胆嚢ポリープ 1 0.2
感染症および寄生虫症 6 1.4
歯周炎 2 0.5
膀胱炎 1 0.2
結膜炎 1 0.2
気管支炎 1 0.2
副鼻腔炎 1 0.2
歯肉炎 1 0.2
口腔カンジダ症 1 0.2
傷害、中毒および処置合併症 10 2.3
転倒 7 1.6
挫傷 1 0.2
熱傷 1 0.2
創傷 1 0.2
頭部損傷 1 0.2
臨床検査 33 7.6
体重減少 23 5.3
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 3 0.7
血中アルカリホスファターゼ増加 3 0.7
血中クレアチニン増加 2 0.5
血圧低下 1 0.2
C−反応性蛋白増加 1 0.2
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1 0.2
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1 0.2
血中乳酸脱水素酵素増加 1 0.2
心電図QT短縮 1 0.2
血中ミオグロビン増加 1 0.2
体重増加 1 0.2
代謝および栄養障害 16 3.7
食欲減退 11 2.5
脱水 1 0.2
低カリウム血症 1 0.2
高血糖 1 0.2
低アルブミン血症 1 0.2
高脂血症 1 0.2

　　　 　　 　　　 　　 　　　 　　
副作用の種類※発現例数頻度(%)
筋骨格系および結合組織障害 5 1.1
背部痛 1 0.2
関節痛 1 0.2
筋痙縮 1 0.2
筋肉痛 1 0.2
横紋筋融解症 1 0.2
体幹前屈症 1 0.2
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 2 0.5
前立腺癌 2 0.5
神経系障害 28 6.4
傾眠 14 3.2
浮動性めまい 3 0.7
意識消失 2 0.5
レヴィ小体型認知症 2 0.5
認知障害 2 0.5
認知症 1 0.2
意識変容状態 1 0.2
ジストニア 1 0.2
精神的機能障害 1 0.2
味覚異常 1 0.2
ジスキネジア 1 0.2
失神 1 0.2
精神障害 29 6.7
精神症状 7 1.6
幻覚 7 1.6
激越 3 0.7
幻視 2 0.5
不眠症 1 0.2
譫妄 1 0.2
落ち着きのなさ 1 0.2
注意欠陥多動性障害 1 0.2
妄想 1 0.2
幻聴 1 0.2
入眠時幻覚 1 0.2
リビドー亢進 1 0.2
無為 1 0.2
衝動制御障害 1 0.2
性欲過剰 1 0.2
無感情 1 0.2
うつ病 1 0.2
異常行動 1 0.2
腎および尿路障害 9 2.1
頻尿 2 0.5
尿失禁 1 0.2
尿意切迫 1 0.2
腎結石症 1 0.2
腎嚢胞 1 0.2
多尿 1 0.2
尿管結石症 1 0.2
腎障害 1 0.2
生殖系および乳房障害 2 0.5
良性前立腺肥大症 1 0.2
女性化乳房 1 0.2
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 0.2
誤嚥性肺炎 1 0.2
皮膚および皮下組織障害 10 2.3
発疹 4 0.9
湿疹 3 0.7
薬疹 3 0.7
皮膚乾燥 1 0.2
血管障害 2 0.5
高血圧 1 0.2
低血圧 1 0.2

※ ICH国際医薬用語集（MedDRA）日本語版Ver.19.1の器官別大分類（太字）及び基本語PTで集計

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